SGLT-2 억제제 원리 효과 종류 가격 처방 부작용 당뇨약 심부전 신장질환 2편
SGLT2i 2편 시작합니다.
1.현재 우리나라에서 처방중인 SGLTi 성분들과 특징
Ref.2023.11.30 대한당뇨병학회 2023당뇨병 진료지침(제8판)
Ref.2023.11.30 대한당뇨병학회 2023당뇨병 진료지침(제8판)
이 중 ipragliflozin(SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 슈글렛(성분명: 이프라글리플로진)이 국내 시장에서 철수하였습니다. 한국아스텔라스제약은 2023년 8월 15일자로 슈글렛의 공급을 중단하였으며, 이는 판매 실적 부진과 경쟁 심화로 인한 결정으로 풀이됩니다.
kpanews.co.kr )와 ertugliflozin(스테글라트로(성분명: 에르투글리플로진)는 MSD가 제조한 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제로, 2018년 국내에 출시되었습니다. 그러나 시장에서의 경쟁 심화와 판매 실적 부진으로 인해, MSD는 2023년 3월 공급 중단을 결정하였으며, 2023년 8월 15일자로 국내 공급이 종료되었습니다. dailymedi.com 스테글라트로는 출시 이후 심혈관계 혜택을 입증하는 데 어려움을 겪었습니다. 특히, VERTIS CV 연구에서 주요 심혈관사건(MACE) 발생률은 위약군과 동일했으며, 심혈관 사망 및 심부전으로 인한 입원 사건 발생률에서도 우월성을 입증하지 못했습니다. docdocdoc.co.kr
이러한 결과로 인해 스테글라트로는 국내 시장에서 경쟁력을 확보하기 어려웠으며, 결국 공급 중단에 이르게 되었습니다.)가 철수하여
현재 우리나라에서 처방되는 SGLT2i 성분은 dapagliflozin, empagliflozin,enavogliflozin 3가지입니다.
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성분명
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대표 상품명
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하루 총 용량
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하루 복용횟수
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다파글리플로진
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포시가(국내철수),다파엔
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5-10mg
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1회
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엠파글리플로진
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자디앙
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10-25mg
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1회
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에나보글리플로진
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엔블로
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0.3mg
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1회
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SGLT2i 단독뿐만 아니라 메트포르민(metformin)과 복합제로도 나옵니다. 복합제는 하루에 두 번까지 복용할 수 있습니다.
(1)empagliflozin, 엠파글리플로진, 자디앙정
자디앙정 10mg
자디앙정 25mg
(효능,효과)
1. 제2형 당뇨병: 이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
- 단독요법
- 병용요법
혈당이 충분히 조절되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 10. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험 정보’항을 참고한다.
2. 만성 심부전: 성인 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소
이 약은 다른 심부전 표준요법과 병용하여 투여한다.
3. 만성 신장병: 성인 만성 신장병 환자에서 신장병의 진행 또는 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소
SGLT-2 당뇨약, 심부전 급여기준 확대…'자디앙' 독주하나? < 제약/바이오 < 뉴스 < 기사본문 - 메디팜스투데이
위 기사에 따르면 SGLT2i 인 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 국내에서 철수한 가운데, 자디앙(성분명: 엠파글리플로진)의 시장 점유율이 확대될 것으로 예상한다고 합니다. 최근 보건복지부는 SGLT-2 억제제의 급여기준을 확대하는 내용을 포함한 개정 고시안을 발표했습니다. 이 개정안에 따라, 만성 심부전 환자 중 비당뇨 LVEF 40% 초과인 환자들에게도 급여가 적용됩니다.
기존에는 만성 심부전 환자 중 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자에만 급여가 인정되었으나, 이번 개정안으로 심부전 증상이 있는 비당뇨 환자에게도 급여가 확대됩니다. 이에 따라 자디앙이 주요 혜택을 볼 것으로 예상됩니다.
포시가는 2023년 물질 특허 만료 후 제네릭이 등장하면서 가격 인하와 함께 2024년 4월 철수하였고, HK이노엔의 다파엔이 포시가의 만성 심부전 및 신장 질환 적응증을 승계하였습니다. 그러나 다파엔은 아직 시장 점유율을 빠르게 확대하기 어려운 상황이므로, 자디앙의 시장 독주가 예상됩니다. 2023년 대비 자디앙의 연 처방액은 크게 성장했고 급여기준 확대에 따른 반사이익이 자디앙에게 돌아갈 것으로 보인다고 합니다.
(용법,용량)
제2형 당뇨병
이 약의 권장용량은 단독요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와의 추가 병용요법에 대하여 1일 1회 10 mg이다. 이 약 10 mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 이 약 용량을 1일 1회 25 mg으로 증량할 수 있다.
만성 심부전
이 약의 권장용량은 1일 1회 10 mg이다.
만성 신장병
이 약의 권장용량은 1일 1회 10 mg이다.
이 약은 다른 만성 신장병 표준요법과 병용하여 투여한다.
(주의사항)
저번편에서 당뇨약으로 쓰려면 신장기능이 너무 낮으면 효과가 부족하다고 말씀드렸죠. 그래서 엠파글리플로진과 다파글리플로진의 제품설명서에서는 GFR 45ml/min/m2미만이면, 에르투글리플로진의 제품설명서에서는 30ml/min/m2미만이면 사용하지 말도록 권장하고 있습니다.
• 신장애 환자
제2형 당뇨병
혈당조절 개선 목적으로 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 ml/min/1.73m2 미만인 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 추정 사구체 여과율이 45 ml/min/1.73m2 이상인 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다.
말기 신장병(ESRD) 또는 투석 중인 환자에서는 이 약의 유효성이 기대되지 않으므로 이 약을 사용하지 않는다.
만성 심부전
추정 사구체 여과율(eGFR)이 20 ml/min/1.73m2 미만인 환자에게 이 약을 사용해서는 안 된다.
만성 신장병
이 약은 신기능과 무관하게 사용할 수 있다. 하지만, 경험이 제한적이므로, 추정 사구체 여과율(eGFR)이 20 ml/min/1.73m2 미만인 환자에게 이 약의 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다.
• 간장애 환자
경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 연구되지 않았으므로, 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
• 고령자
연령에 따른 용량조절은 필요하지 않다. 75세 이상의 환자는 신장 기능과 체액량 감소 위험을 고려해야 한다(사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의 항 참고).
임상연구(EMPEROR-Preserved)에서 표준치료를 받고있던 심박출량 보존 심부전 환자(HFpEF)에 empagliflozin을 추가하면 심혈관질환으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원발생률이 줄어든다고 합니다. 당뇨병 유무와 좌심실 박출량 등과 무관하게 나타났습니다.
(2)dapagliflozin, 다파글리플로진, 다파엔정
다파엔정 10mg
(효능,효과)
1. 제 2형 당뇨병: 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
- 단독요법
- 병용요법
혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 '사용상의 주의사항, 11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보' 항을 참고한다.
2. 만성 심부전 : 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소
이 약은 다른 심부전 표준요법과 병용하여 투여한다.
3. 만성 신장병 : 만성 신장병 환자에서 추정 사구체 여과율 [estimated glomerular filtration rate (eGFR)]의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관 질환으로 인한 사망 및 신장 관련 사망 위험성 감소
이 약은 다른 신장병 표준요법과 병용하여 투여한다.
(용법,용량)
제2형 당뇨병
단독 요법 및 추가 병용 요법
이 약은 음식 섭취와 관계없이, 1일 1회 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜야 한다.이 약의 권장 용량은 단독 요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와의 추가 병용 요법에 대하여 1일 1회 10mg이다. 이 약을 인슐린 또는 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제와 병용하여 사용하는 경우, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제를 고려할 수 있다.
초기 병용요법
이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 경우 메트포르민과 병용투여 시, 이 약의 초기 권장용량은 1일 1회 5mg 또는 1일 1회 10mg이다.
만성 심부전 및 만성 신장병
이 약의 권장용량은 1일 1회 10 mg이다.
(주의사항)
신장애
- eGFR 45 mL/min/1.73m2 미만 : 혈당조절 개선 목적으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.
- eGFR 25 mL/min/1.73m2 미만 : 만성 심부전 및 만성 신장병 환자에게 이 약의 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다.
- 투석 중인 환자 : 이 약을 투여하지 않는다.
간장애
경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여, 시작 용량으로 5 mg이 권장된다. 내약성이 양호한 경우, 이 용량은 10mg으로 증가시킬 수 있다.
고령자 (≥ 65세)
연령에 근거한 용량 조절은 권장되지 않는다.
소아
만 18세 미만의 소아에 대한 다파글리플로진의 유효성과 안전성은 확립되지 않았다. 관련 자료가 없다.
임상연구(DAPA-CKD)에서 2형 당뇨병 여부와 관계없이 2-4단계의 만성신질환자 4304명을 dapagliflozin 10mg 투여군, 위약군으로 나눠 비교 분석했습니다. 임상결과 dapaglifozin은 신기능 악화, 심혈관 또는 신장 질환으로 인한 사망 위험으로 정의된 복합평가변수에서 위약군대비 39% 감소(p(0.0001).제2형 당뇨병 동반 여부와 관계없이 일관된 결과라고 합니다.임상연구(DAPA-IF)에서는 dapaglifozin 사용군에서 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망과 심부전 악화를 감소시켰습니다.
(3)enavogliflozin, 에나보글리플로진, 엔블로정
엔블로정 0.3mg
(효능,효과)
이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
- 단독요법
- 병용요법
(심부전,신장병에는 허가사항이 없습니다.)
(용법,용량)
제2형 당뇨병
단독요법 및 추가 병용요법
이 약의 권장 용량은 단독요법 및 다른 혈당 강하제와의 추가 병용요법에 대하여 1일 1회 0.3 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 투약할 수 있다.
(주의사항)
신장애 환자
이 약의 유효성은 신기능에 따라 다르며, 중등증 및 중증의 신장애 환자에서 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 사구체 여과율(eGFR)이 60 mL/min/1.73m2 미만인 환자에서 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다. 사구체 여과율(eGFR)이 계속적으로 60mL/min/1.73m2 미만인 경우에는 이 약을 중단해야 한다.
경증의 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
금기
사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73m2 미만인 환자, 말기 신질환(end stage renal disease) 또는 투석 중인 환자, 중등증 및 중증의 간장애 환자
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